Маркировка лекарств
425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.
Заказать маркировку лекарственных средств
Мы, как сертифицированный партнер фирмы 1С оказываем комплекс услуг по запуску в продажу маркированных лекарственных препаратов.
Регистрация в системе маркировки «Честный знак»
Настройка рабочего места для работы с маркированной обувью
Цена: 4000 рублей
Настройка рабочего места может в себя включать:
Подключение к электронному документообороту 1С-ЭДО
Регистрацию в международной системе GS1
Создание подходящего справочника номенклатуры
Обучение работе с маркированной продукцией
Подключение оборудования для торговли
Настройку 1С под работу с маркированными товарами
Итоговый перечень услуг по настройке рабочего пространства зависит от наличия у вас требуемого ПО, подходящего торгового оборудования, сервисов и некоторых нюансов бизнес-процессов вашей организации. Стандартная цена подразумевает оказание услуг не больше 2х часов. При необходимости больших трудозатрат, цена может увеличиться.
Что нужно для маркировки лекарств
1. Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.
2. Обновить прошивку онлайн-кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек.
3. Подключение кассы к ОФД, которые умеют передавать чеки с кодами в систему маркировки.
4. Оборудование для сканирования марок на кассе и на складе.
Алгоритм действий при введении обязательной маркировки лекарственных средств:
Производители
- Зарегистрироваться в GS1 RUS и получить GTIN-коды маркировки для лекарств
- Проверить наличие усиленной квалифицированной подписи (УКЭП) и сроки лицензии на производство и реализацию лекарственных препаратов
- Зарегистрироваться в национальной системе маркировки “Честный ЗНАК” и заполнить личный кабинет
- Получить программно-аппаратный комплекс:
— Регистратор эмиссии.
— Станция управления заказами. - Доработать собственную учетную систему, построить систему маркировки товара
— Система должна поддерживать функционал маркировки
— Обмен информацией с системой «Честный ЗНАК»
— Настроить работу с оборудованием для маркировки - Приобрести и внедрить линию маркировки, верификации.
- Подготовить склад:
— Настроить оборудование (принтеры, сканеры 2D, терминал сбора данных).
— Внедрить серийный учет
— Подготовить рабочие места - Обучить сотрудников
Дистрибьюторы
- Получить УКЭП, если ранее не приобреталась
- Регистрация в Честном Знаке, заполнение личного кабинета
- Доработка собственной учетной системы, построение системы маркировки товара:
- Система должна поддерживать функционал маркировки
- Обмен информацией с системой «Честный ЗНАК»
- Настроить работу с оборудованием для маркировки
- Подготовить склад:
- Настроить оборудование (принтеры, сканеры 2D, терминал сбора данных)
- Внедрить серийный учет
- Подготовить рабочие места
- Обучить сотрудников
Аптеки
- Получить УКЭП, если ранее не приобреталась
- Регистрация в Честном Знаке, заполнение личного кабинета:
- Пройти регистрацию, заполнить ЛК
- Ввести пользователей
- Добавить адреса мест деятельности
- Добавить доверенных контрагентов
- Написать заявление на получение регистратора выбытия
- Доработка собственной учетной системы:
- Система должна поддерживать функционал маркировки
- Обмен информацией с системой «Честный ЗНАК»
- Настроить работу с оборудованием для маркировки
- Подготовить рабочее место кассира:
- Обновить прошивку кассы или приобрести ККТ
- Подключить сканер 2D для маркировки
- Провести активацию магазина в ГИС Маркировка (Розничная продажа кода маркировки и возврат)
- Подготовить склад:
- Настроить оборудование (принтеры, сканеры 2D, терминал сбора данных)
- Внедрить серийный учет
- Подготовить рабочие места
- Обучить сотрудников, создать и внедрить инструкции
Медицинские организации
- Получить усиленную квалифицированную подпись (УКЭП) и установить программное обеспечение для работы с УКЭП
- Зарегистрироваться в системе «Честный ЗНАК»
- Доработать медицинскую информационную систему. Если она не поддерживает УКЭП, ее нужно доработать или купить дополнительный программный модуль.
- Подготовить рабочие места:
- Подключить 2D-сканер штрих-кода или проверить, читает ли код DataMatrix имеющийся сканер
- На каждом рабочем месте приема и выдачи лекарственного препарата установить компьютер, сканер для считывания двухмерного штрихкода
- Оформить УКЭП на сотрудников с правом подписи в отчетных документах и программа для работы с ней
- Заказать регистратор выбытия
- Заказать в техподдержке ГИС МДЛП тестовые коды, выполнить действия в тестовом контуре «песочница»
- Обучить сотрудников работе в системе и создать инструкции
Как устроена маркировка лекарственных препаратов
Цель внедрения маркировки — противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции.
- обязательные данные от производителя: GTIN и серийный номер (14 и 13 символов соответственно);
- обязательные данные от оператора: ключ проверки (4 символа) и электронная подпись (крипточасть, 44 символа).
Стоимость кода маркировки утверждена постановлением правительства РФ № 577 от 8 мая 2019 г. и составляет 50 копеек без учета НДС.
Немаркированные упаковки, произведенные до даты ввода обязательной маркировки, могут продаваться до окончания срока годности лекарственного препарата.
Частые вопросы по маркировке лекарств
Как зарегистрироваться в системе «Честный ЗНАК»?
- Перейдите по ссылке на сайт https://mdlp.crpt.ru.
- Выберите тип участника: российский резидент или иностранный резидент.
- Для иностранных резидентов необходимо заполнить необходимые реквизиты и отправить заявку. Для российских резидентов необходимо установить и настроить ПО, плагины для работы с электронной подписью. УКЭП должна быть выдана на имя генерального директора организации.
- В анкете на регистрацию для российских резидентов реквизиты подтягиваются из электронной подписи.
Или вы можете заказать данную услугу у нас в компании.
Регистратор выбытия — что такое, как получить и сколько стоит?
Регистратор выбытия – устройство, предназначенное для отправки в национальную систему маркировки и прослеживания товаров информации о выводе лекарственных препаратов из оборота при отпуске лекарств по льготным рецептам со 100% льготой (без оплаты получателем) и при отпуске ЛП в медицинских организациях для оказания медицинской помощи. Чтобы получить регистратор выбытия, скачайте на сайте “Честного ЗНАКа” инструкцию для заказа и закажите его.
Выдается он ЦРПТ (Честный знак) бесплатно.
Все участники оборота ЛС выдающие ЛС бесплатно либо использующие в своих услугах должны осуществлять выбытие через РВ.
У нас Лаборатория - мы не продаем и не используем ЛС - просто проверяем, при этом вскрываем упаковку и расходуем для диагностики/тестирования ЛС - нужен ли нам РВ?
Нет, при передаче Вам держатель ЛС - должен сделать списание на прочие затраты.
Должен ли я регистрироваться в системе маркировки, если у меня небольшая частная стоматология?
Да, должны. Также обязаны регистрироваться:
- производители лекарственных препаратов,
- дистрибьюторы и логистические компании с соответствующей фарм. лицензией,
- аптечные организации (соотв. лицензия),
- медицинские организации (оказание мед. услуг в основных видах деятельности),
- медицинские организации при (мед.) ВУЗах.
Частые проблемы при маркировке лекарственным препаратов
- Не получается оприходовать промаркированный товар
- Поставщик отправил накладную, но мы ее не видим
- Товар приняли по накладной, но его не получается принять
- Не пробивается кассовый чек
- Чеки не уходят в ОФД
- ОФД перестал передавать данные в ИС Маркировка
- Сканер не считывает код маркировки с товара.
Штрафы за продажу немаркированных лекарственных препаратов
Важно понимать, чем отличаются «новая» и «старая» маркировка обуви (обязательная — и та и другая). «Старая» действовала и до цифрового проекта: производители всегда наносят на обувь и упаковку метки с данными о марке, модели, материалах, бренде и производителе, стране происхождения, для кожаной обуви — о виде кожи. Эта информация не зашифрована, а сама метка должна быть крупной и разборчивой, чтобы покупателю было легко ее прочитать и проверить, все ли соответствует действительности. За достоверность данных отвечают производитель, импортер и розничный продавец. Этот порядок маркировки обуви регулируется ГОСТом Р 53917-2019 и Техническим Регламентом Таможенного Союза «О безопасности продукции легкой промышленности» (ТР ТС 017/2011). Продавать обувь без такой маркировки нельзя. Эти требования не отменены, меняется только формат.
Новая маркировка обуви с 2019 года — электронная. На обувь наносится цифровой код DataMatrix. Информация в нем зашифрована и защищена от подделки с помощью криптографических технологий.
Код должны печатать на обувной коробке или на ярлыке производители. Импортеры обязаны договориться об этом со своими поставщиками. Генерирует коды маркировки оператор системы — ЦРПТ. Для каждой пары обуви — отдельно, причем за плату в 50 копеек без учета НДС. Коды маркировки невозможно подделать, они не повторяются несколько лет, а при продаже промаркированной обуви не списываются (в отличие от кодов для сигарет). Это сделано, чтобы предусмотреть возврат товара. «Отказную» обувь с кодом маркировки можно вернуть в оборот.
Цифровая маркировка на товаре показывает, что обувь произведена законно, ее качество соответствует заявленному, а все необходимые налоги и таможенные сборы выплачены. Потребитель может отсканировать код и узнать все о своей покупке: кто, где, когда произвел вещь и другие данные. Маркировка обуви контрольными идентификационными знаками позволяет сделать рынок прозрачным и автоматизировать контроль за движением товаров
За хранение, передозку и покупку для продажи без кодов Data Matrix будут штрафы (ст.15.12 КоАП)
- 2 000–4 000 ₽ — физическое лицо.
- 5 000–10 000 ₽ — должностное лицо.
- 50 000–300 000 ₽ — компания.
- За нарушение во всех случаях товар конфискуют.
За нарушение на 1,5 млн и более возможно уголовное наказание:
- до 300 000 ₽ штрафа.
- до 3 лет принудительных работ.
- до 3 лет лишения свободы.
У нас в аптеке производство - как нам отражать списание ЛС?
При перемещении в Лабораторию - проводить списание (даже если это канистра 5 или 10 литров).
У нас несерийное производство лекарств - нужно ли нам делать Маркировку?
Нет, маркируется только серийное производство.
Что делать в случае забраковки серий лекарственных средств?
Нужно выполнить возврат в «Честном ЗНАКе».
Сколько времени дается на подтверждение накладной о поступлении ЛС?
5 дней - в течении этого срока вы обязаны подтвердить или отказаться от поставки.
У нас несерийное производство лекарств - нужно ли нам делать Маркировку?
Нет, маркируется только серийное производство.