Маркировка лекарств

425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.

Заказать маркировку лекарственных средств

Мы, как сертифицированный партнер фирмы 1С оказываем комплекс услуг по запуску в продажу маркированных лекарственных препаратов.

Подключение к платформе «Честный знак»

Регистрация в системе маркировки «Честный знак»

Настройка работы с маркированной продукцией

Настройка рабочего места для работы с маркированной обувью

Цена: 4000 рублей

Настройка рабочего места может в себя включать:

Подключение к 1С-ЭДО

Подключение к электронному документообороту 1С-ЭДО

Регистрация в GS1

Регистрацию в международной системе GS1

Создание регистра номенклатуры

Создание подходящего справочника номенклатуры

Обучение работе с маркированной продукцией

Обучение работе с маркированной продукцией

Настройка оборудования для торговли

Подключение оборудования для торговли

Настройка 1С для работы с маркировкой

Настройку 1С под работу с маркированными товарами


Итоговый перечень услуг по настройке рабочего пространства зависит от наличия у вас требуемого ПО, подходящего торгового оборудования, сервисов и некоторых нюансов бизнес-процессов вашей организации. Стандартная цена подразумевает оказание услуг не больше 2х часов. При необходимости больших трудозатрат, цена может увеличиться.


Заказать маркировку лекарств

Что нужно для маркировки лекарств

1. Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.
2. Обновить прошивку онлайн-кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек.
3. Подключение кассы к ОФД, которые умеют передавать чеки с кодами в систему маркировки.
4. Оборудование для сканирования марок на кассе и на складе.

Алгоритм действий при введении обязательной маркировки лекарственных средств:

Производители

  1. Зарегистрироваться в GS1 RUS и получить GTIN-коды маркировки для лекарств
  2. Проверить наличие усиленной квалифицированной подписи (УКЭП) и сроки лицензии на производство и реализацию лекарственных препаратов
  3. Зарегистрироваться в национальной системе маркировки “Честный ЗНАК” и заполнить личный кабинет
  4. Получить программно-аппаратный комплекс:
    — Регистратор эмиссии.
    — Станция управления заказами.
  5. Доработать собственную учетную систему, построить систему маркировки товара
    — Система должна поддерживать функционал маркировки
    — Обмен информацией с системой «Честный ЗНАК»
    — Настроить работу с оборудованием для маркировки
  6. Приобрести и внедрить линию маркировки, верификации.
  7. Подготовить склад:
    — Настроить оборудование (принтеры, сканеры 2D, терминал сбора данных).
    — Внедрить серийный учет
    — Подготовить рабочие места
  8. Обучить сотрудников

Дистрибьюторы

  1. Получить УКЭП, если ранее не приобреталась
  2. Регистрация в Честном Знаке, заполнение личного кабинета
  3. Доработка собственной учетной системы, построение системы маркировки товара:
    • Система должна поддерживать функционал маркировки
    • Обмен информацией с системой «Честный ЗНАК»
  4. Настроить работу с оборудованием для маркировки
  5. Подготовить склад:
    • Настроить оборудование (принтеры, сканеры 2D, терминал сбора данных)
    • Внедрить серийный учет
    • Подготовить рабочие места
  6. Обучить сотрудников

Аптеки

  1. Получить УКЭП, если ранее не приобреталась
  2. Регистрация в Честном Знаке, заполнение личного кабинета:
    • Пройти регистрацию, заполнить ЛК
    • Ввести пользователей
    • Добавить адреса мест деятельности
    • Добавить доверенных контрагентов
    • Написать заявление на получение регистратора выбытия
  3. Доработка собственной учетной системы:
    • Система должна поддерживать функционал маркировки
    • Обмен информацией с системой «Честный ЗНАК»
    • Настроить работу с оборудованием для маркировки
  4. Подготовить рабочее место кассира:
    • Обновить прошивку кассы или приобрести ККТ
    • Подключить сканер 2D для маркировки
    • Провести активацию магазина в ГИС Маркировка (Розничная продажа кода маркировки и возврат)
  5. Подготовить склад:
    • Настроить оборудование (принтеры, сканеры 2D, терминал сбора данных)
    • Внедрить серийный учет
    • Подготовить рабочие места
  6. Обучить сотрудников, создать и внедрить инструкции

Медицинские организации

  1. Получить усиленную квалифицированную подпись (УКЭП) и установить программное обеспечение для работы с УКЭП
  2. Зарегистрироваться в системе «Честный ЗНАК»
  3. Доработать медицинскую информационную систему. Если она не поддерживает УКЭП, ее нужно доработать или купить дополнительный программный модуль.
  4. Подготовить рабочие места:
    • Подключить 2D-сканер штрих-кода или проверить, читает ли код DataMatrix имеющийся сканер
    • На каждом рабочем месте приема и выдачи лекарственного препарата установить компьютер, сканер для считывания двухмерного штрихкода
    • Оформить УКЭП на сотрудников с правом подписи в отчетных документах и программа для работы с ней
  5. Заказать регистратор выбытия
  6. Заказать в техподдержке ГИС МДЛП тестовые коды, выполнить действия в тестовом контуре «песочница»
  7. Обучить сотрудников работе в системе и создать инструкции

Как устроена маркировка лекарственных препаратов

Для реализации маркировки и прослеживаемости лекарств разработана информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения, оператором которой с 1 ноября 2018 года является Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ).

Цель внедрения маркировки — противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции.
Код маркировки Data Matrix наносится на вторичную (потребительскую) упаковку. Если вторичная не предусмотрена, то код наносится на первичную упаковку.
Код состоит из четырех групп данных:
  • обязательные данные от производителя: GTIN и серийный номер (14 и 13 символов соответственно);
  • обязательные данные от оператора: ключ проверки (4 символа) и электронная подпись (крипточасть, 44 символа).
Код запрашивается у оператора через регистратор эмиссии, а система выдает код в течение двух часов.

Стоимость кода маркировки утверждена постановлением правительства РФ № 577 от 8 мая 2019 г. и составляет 50 копеек без учета НДС.

Немаркированные упаковки, произведенные до даты ввода обязательной маркировки, могут продаваться до окончания срока годности лекарственного препарата.
Система маркировки и прослеживаемости присваивает каждому товару уникальный цифровой код Data Matrix. Каждый код защищается криптографией, чтобы гарантировать невозможность его массового копирования и подделывания.

Частые вопросы по маркировке лекарств

Как зарегистрироваться в системе «Честный ЗНАК»?

  1. Перейдите по ссылке на сайт https://mdlp.crpt.ru.
  2. Выберите тип участника: российский резидент или иностранный резидент.
  3. Для иностранных резидентов необходимо заполнить необходимые реквизиты и отправить заявку. Для российских резидентов необходимо установить и настроить ПО, плагины для работы с электронной подписью. УКЭП должна быть выдана на имя генерального директора организации.
  4. В анкете на регистрацию для российских резидентов реквизиты подтягиваются из электронной подписи.

Или вы можете заказать данную услугу у нас в компании.

Регистратор выбытия — что такое, как получить и сколько стоит?

Регистратор выбытия – устройство, предназначенное для отправки в национальную систему маркировки и прослеживания товаров информации о выводе лекарственных препаратов из оборота при отпуске лекарств по льготным рецептам со 100% льготой (без оплаты получателем) и при отпуске ЛП в медицинских организациях для оказания медицинской помощи. Чтобы получить регистратор выбытия, скачайте на сайте “Честного ЗНАКа” инструкцию для заказа и закажите его.

Выдается он ЦРПТ (Честный знак) бесплатно.

Все участники оборота ЛС выдающие ЛС бесплатно либо использующие в своих услугах должны осуществлять выбытие через РВ.

У нас Лаборатория - мы не продаем и не используем ЛС - просто проверяем, при этом вскрываем упаковку и расходуем для диагностики/тестирования ЛС - нужен ли нам РВ?

Нет, при передаче Вам держатель ЛС - должен сделать списание на прочие затраты.

Должен ли я регистрироваться в системе маркировки, если у меня небольшая частная стоматология?

Да, должны. Также обязаны регистрироваться:

  • производители лекарственных препаратов,
  • дистрибьюторы и логистические компании с соответствующей фарм. лицензией,
  • аптечные организации (соотв. лицензия),
  • медицинские организации (оказание мед. услуг в основных видах деятельности),
  • медицинские организации при (мед.) ВУЗах.

Частые проблемы при маркировке лекарственным препаратов

  • Не получается оприходовать промаркированный товар
  • Поставщик отправил накладную, но мы ее не видим
  • Товар приняли по накладной, но его не получается принять
  • Не пробивается кассовый чек
  • Чеки не уходят в ОФД
  • ОФД перестал передавать данные в ИС Маркировка
  • Сканер не считывает код маркировки с товара.

Штрафы за продажу немаркированных лекарственных препаратов

Важно понимать, чем отличаются «новая» и «старая» маркировка обуви (обязательная — и та и другая). «Старая» действовала и до цифрового проекта: производители всегда наносят на обувь и упаковку метки с данными о марке, модели, материалах, бренде и производителе, стране происхождения, для кожаной обуви — о виде кожи. Эта информация не зашифрована, а сама метка должна быть крупной и разборчивой, чтобы покупателю было легко ее прочитать и проверить, все ли соответствует действительности. За достоверность данных отвечают производитель, импортер и розничный продавец. Этот порядок маркировки обуви регулируется ГОСТом Р 53917-2019 и Техническим Регламентом Таможенного Союза «О безопасности продукции легкой промышленности» (ТР ТС 017/2011). Продавать обувь без такой маркировки нельзя. Эти требования не отменены, меняется только формат.

Новая маркировка обуви с 2019 года — электронная. На обувь наносится цифровой код DataMatrix. Информация в нем зашифрована и защищена от подделки с помощью криптографических технологий.

Код должны печатать на обувной коробке или на ярлыке производители. Импортеры обязаны договориться об этом со своими поставщиками. Генерирует коды маркировки оператор системы — ЦРПТ. Для каждой пары обуви — отдельно, причем за плату в 50 копеек без учета НДС. Коды маркировки невозможно подделать, они не повторяются несколько лет, а при продаже промаркированной обуви не списываются (в отличие от кодов для сигарет). Это сделано, чтобы предусмотреть возврат товара. «Отказную» обувь с кодом маркировки можно вернуть в оборот.

Цифровая маркировка на товаре показывает, что обувь произведена законно, ее качество соответствует заявленному, а все необходимые налоги и таможенные сборы выплачены. Потребитель может отсканировать код и узнать все о своей покупке: кто, где, когда произвел вещь и другие данные. Маркировка обуви контрольными идентификационными знаками позволяет сделать рынок прозрачным и автоматизировать контроль за движением товаров

За хранение, передозку и покупку для продажи без кодов Data Matrix будут штрафы (ст.15.12 КоАП)

  • 2 000–4 000 ₽ — физическое лицо.
  • 5 000–10 000 ₽ — должностное лицо.
  • 50 000–300 000 ₽ — компания.
  • За нарушение во всех случаях товар конфискуют.

За нарушение на 1,5 млн и более возможно уголовное наказание:

  • до 300 000 ₽ штрафа.
  • до 3 лет принудительных работ.
  • до 3 лет лишения свободы.

У нас в аптеке производство - как нам отражать списание ЛС?

При перемещении в Лабораторию - проводить списание (даже если это канистра 5 или 10 литров).

У нас несерийное производство лекарств - нужно ли нам делать Маркировку?

Нет, маркируется только серийное производство.

Что делать в случае забраковки серий лекарственных средств?

Нужно выполнить возврат в «Честном ЗНАКе».

Сколько времени дается на подтверждение накладной о поступлении ЛС?

5 дней - в течении этого срока вы обязаны подтвердить или отказаться от поставки.

У нас несерийное производство лекарств - нужно ли нам делать Маркировку?

Нет, маркируется только серийное производство.